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ISO9000認(rèn)證外包過程如何控制
外包過程是指組織將產(chǎn)品形成過程中的某個（或某些）過程，委托給具有該過程能力的其他組織代為完成的過程。常見的外包過程有：
   1. 將產(chǎn)品的加工委托給具有加工能力的外部組織，如零部件外協(xié)加工、協(xié)作廠為總裝廠提供配套零部件；
   2.將設(shè)計和開發(fā)過程外包給具有資質(zhì)的設(shè)計和開發(fā)組織，如房屋開發(fā)商委托建筑設(shè)計院進(jìn)行小區(qū)規(guī)劃、建筑設(shè)計；
   3.將計量測試設(shè)備委托給具有量值傳遞能力的組織，按期進(jìn)行周期鑒定或標(biāo)準(zhǔn)；
   4.將采購品驗證中的某些分析項目，委托給具有相應(yīng)資質(zhì)的組織，按委托項目進(jìn)行分析等。
   一、ISO9000認(rèn)證外包過程的特點
   1. 外包過程存在于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，一般分布在7.3設(shè)計和開發(fā)、7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（可能涉及7.4采購）、7.6監(jiān)視和測量裝置的控制等幾個條款內(nèi)。
   2.外包過程要借助于組織的外部資源，增大了組織對其進(jìn)行控制的難度。因此，組織應(yīng)考慮外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，以及所涉及的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的控制措施。
   3.外包過程是組織產(chǎn)品形成過程中的一個過程，無論將其委托給哪個組織完成，委托方都要對這一過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。因此，不能在質(zhì)量管理體系中刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章中的相應(yīng)條款。
   二、ISO9000認(rèn)證外包過程的控制要求
   1. 當(dāng)組織需將采購品驗證的某些分析項目委托給外包組織時，應(yīng)考查其是否具備相應(yīng)的能力?？疾榈膬?nèi)容一般應(yīng)包括外包組織的資質(zhì)、能開展的分析項目、分析人員的資格、環(huán)境等。
   2.組織應(yīng)根據(jù)外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及其涉及的風(fēng)險，以及外包過程的特點，采取不同的控制措施和要求，并在質(zhì)量手冊和有關(guān)文件中作出規(guī)定。
      外包過程都按7.4采購的要求加以控制。首先，對外包組織進(jìn)行能力、資質(zhì)考查，進(jìn)行評定后形成合格外包組織名單，并對名單進(jìn)行動態(tài)管理；其次，與外包組織簽訂合同，明確外包產(chǎn)品的質(zhì)量要求、接收準(zhǔn)則、雙方的權(quán)利和義務(wù)，必要時對外包組織的質(zhì)量管理體系、過程實施、過程監(jiān)視等提出要求；第三，結(jié)合產(chǎn)品的具體特點，制定對外包產(chǎn)品的驗證要求。
   3.如果組織將設(shè)計和開發(fā)過程外包，應(yīng)按7.3的規(guī)定對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計更改等采取有效的控制措施?？刂频囊?、方法應(yīng)結(jié)合外包過程的具體特點確定，并在外包合同中作出明確規(guī)定。
   4.外包過程中有特殊過程，應(yīng)按照7.5.2的要求，對過程的確認(rèn)、過程工藝參數(shù)的監(jiān)控進(jìn)行控制。應(yīng)根據(jù)外包過程對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，與外包組織協(xié)商、確定對特殊過程的監(jiān)控要求、方法，并在外包合同中作出明確規(guī)定。
   5.如果使用外包組織的采購品，應(yīng)根據(jù)采購品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，按照7.4的要求對外包組織的采購過程進(jìn)行控制。對于控制的要求、方法，應(yīng)在外包合同中作出明確規(guī)定。
   6.當(dāng)外包組織長期向組織提供配套零部件時，應(yīng)與外包組織建立組織間的質(zhì)量保證體系。
   7.當(dāng)組織需將計量測試設(shè)備委托給外包組織進(jìn)行周期檢定或校準(zhǔn)時，應(yīng)考察其是否具備量值傳遞能力，以確保量值傳遞的準(zhǔn)確性和溯源性?？疾斓膬?nèi)容一般包括外包組織的資質(zhì)、量值傳遞范圍、有效期、檢定人員的資格、檢測環(huán)境等。
   8.組織應(yīng)識別有哪些外包過程，外包過程中有無特殊過程，是否采用被委托組織的采購品。應(yīng)在質(zhì)量手冊和有關(guān)文件中描述外包過程，并納入質(zhì)量管理體系。
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