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申請認證的條件

　　關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整  　　2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：  　　申請質量管理體系認證注冊條件：  　　1  申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。  　　2  已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；  　　3  申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。  　　4  申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T  0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，  生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。  　　5  在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事地址——-常州市新北區(qū)通江中路268號世紀廣場C座539

電話——-0519-88293114

聯(lián)系人——-李佳遠

手機—13861133368

QQ1456999630

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