醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業(yè)未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統(tǒng)評價。醫(yī)療器械注冊經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。
重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。
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