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[供應]制藥設備微生物殘留的解決方法及清洗滅菌的重要性
- 產品產地：德國
- 產品品牌：Oxytech
- 包裝規(guī)格：D05
- 產品數量：99999
- 計量單位：KG
- 產品單價：120
- 更新日期：2018-11-22 09:04:02
- 有效期至：2018-12-23
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制藥設備微生物殘留的解決方法及清洗滅菌的重要性
詳細信息
簡介
由于人們對自然科學知識的了解和掌握有一個漫長過程，加之一些藥品研制生產中疏于嚴格管理，20世紀世界范圍內發(fā)生了許多十分慘痛的“藥害”事件，使2萬多人死于藥物的不良反應，傷殘者不計其數。20世紀末，國際上已把藥物不良反應和藥源性疾病當作一種流行病學即藥物流行病學加以研究和控制。藥源性疾病發(fā)生率呈上升趨勢，已成為繼心血管疾病、癌癥、感染性疾病之后的第四類疾病。
食藥安全
近日，河北省政府辦公廳印發(fā)《河北省2018年食品藥品安全重點工作安排》，提出以最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，全面加強食品藥品安全工作，切實保障人民群眾飲食用藥安全。
制藥設備微生物殘留
在高速發(fā)展的今天，制藥行業(yè)的發(fā)展也是逐步改進的，在生產過程中許多問題也比較突出。如制藥企業(yè)在生產藥品的時候都會出現一些原輔料和微生物的殘留。這些微生物在一定合適溫度下就會利用設備中殘留的輔料作為有機物營養(yǎng)并進行大量繁殖，再留下代謝產物，這些物質的參合將會直接產生較大的毒副作用，使得設備在生產其他藥品或者一定時間之后就會使其物品出現質量方面的問題。
制藥設備清洗滅菌的重要性
發(fā)達國家GMP一般明確要求控制生產各步的微生物污染水平，尤其對無菌制劑，產品最終滅菌或除菌過濾前的微生物污染水平必須嚴格控制。如果設備清洗后立即投入下批生產，則設備中的微生物污染水平必須足夠低，以免產品配制完成后微生物項目超標。微生物的特點是在一定環(huán)境條件下會迅速繁殖，數量急劇增加。在制藥設備表面、容器內外等都可以是微生物寄生存的地方。由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染?？諝庵写嬖诘奈⑸锬芡ㄟ^各種途徑污染已清洗的設備。設備清洗后存放的時間越長，被微生物污染的幾率越大。請記住：一個表面看起來很干凈，而實際上已經被千百萬個微生物所污染，除非已經做了正確的消毒滅菌。因此，及時、有效的對生產過程結束后的設備進行滅菌顯得尤為關鍵，特別是在無菌制劑的生產過程中則更是重中之重。
制藥設備如何清洗滅菌
隨著制藥行業(yè)的發(fā)展以及日益嚴重的藥品安全問題，人們已經逐步懂得了清洗滅菌的重要性。在生產中使用清洗滅菌劑進行清洗消毒，已經成為消毒的主要方式。但在實踐生產中，實際情況比較復雜，對滅菌劑的要求很高。單一消毒劑都存在著一些固有的缺陷，穿透有機物能力弱，受環(huán)境溫度影響大，使用濃度高。當微生物存在空間，環(huán)境、容器、管道等，病原微生物數量大、種類多，溫、濕度變化大，被消毒物品表面結構各
異，水質（硬度、酸堿度等）差異大時，復合消毒劑是理想選擇。只有復合型消毒劑才能聚眾家之所長，達到綜合生物安全計劃的要求。
奧克泰士
奧克泰士制藥設備清洗消毒劑是由德國BUDICH國際有限公司集中高精尖的科研力量研發(fā)多年，以其先進技術和卓越工藝生產的純生態(tài)、可完全生物降解的環(huán)保型清洗消毒劑，在全球具有領先地位，該產品已榮獲世界專利。奧克泰士擁有強效的廣譜殺菌效果，在殺滅病原體細菌，生物膜，藻類，酵母，真菌和病毒等物質時效果顯著，奧克泰士的功效是經過近200種細菌學，生物學，病毒學和毒物學的測試和驗證過的，能在制藥廠潔凈區(qū)空間消毒中迅速殺滅空間內的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級進口高效殺菌劑。產品無色、無色、無毒、無殘留、無腐蝕性，完全融于水，不造成重復污染、對人體無害，不受水的PH值、溫度的改變而改變，工作溫度為0攝氏度到95攝氏度，具有非常大的應用彈性空間。產品通過IFS國際食品標準認證，歐盟EMAS檢測認證，ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認證等。經過了歐盟及眾多國外研究機構組織檢測，在被歐洲大多數國家廣泛應用的同時，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認可。是一款高效廣譜的食品級清洗消毒劑。同時殺菌范圍遠遠超過同類產品，能夠快速、徹底的殺死200種細菌、微生物。奧克泰士的操作成本低，能夠快速、簡便的被應用于制藥企業(yè)設備消毒清洗。與一些其他的消毒方法不同，奧克泰士只需要控制其稀釋濃度，簡單的噴灑，清洗，浸泡，就可以完成整個消毒過程。同時由于其沒有殘留的特性，可以將制藥企業(yè)中的設備清潔、消毒過程大大的簡化。
奧克泰士產品特點
一、奧克泰士不會產生抗藥性，制藥廠可以長期穩(wěn)定使用。作為德國原裝進口的消毒產品，奧克泰士食品級的無殘留高效消毒產品。產品在使用時的特點
1、能夠滿足制藥企業(yè)GMP所有消毒需求，能夠殺滅細菌，霉菌，芽孢，病毒等。
2、無色，無味，對人體無任何危害，保護皮膚，無刺激氣味，對表面無腐蝕性。
3、無需沖洗，自然風干。
4、可用于任何物體表面的消毒和滅菌。
5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。
二、高效廣譜的殺菌能力：奧克泰士屬于廣譜消毒劑，能夠殺滅細菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有類型微生物，且能夠殺滅芽孢、霉菌等傳統(tǒng)方式難以殺滅的微生物。
三、具有良好穩(wěn)定性：奧克泰士是多組份復合溶液，具有良好的穩(wěn)定性。在高溫度下仍能保持穩(wěn)定，甚至在高溫下，其效用還會有所增強。不受溫度、光照、PH值影響。制藥企業(yè)生產車間加工工藝較復雜，生產過程中溫度、PH值變化頻繁，因此，奧克泰士的高穩(wěn)定性、高適應性特點特別適合GMP，而且奧克泰士不會改變產品的PH值等各種參數，因此不需要添加其它輔助類產品。
四、不會產生耐藥性：不同于氯類、季銨鹽等產品，奧克泰士獨特的殺菌原理，不會產生耐藥性，因此可以長期、穩(wěn)定的應用于制藥生產設備消毒過程中。
五、無任何毒性殘留，真正意義上的食品級產品：奧克泰士主要成分為過氧化氫，作用后分解為氧氣和水，不會對產品產生任何有害殘留。奧克泰士已經在世界范圍內證明，除了制藥行業(yè)，還可以應用于食品加工、飲用水處理、飲料、乳品加工等行業(yè)。
六、不產生重復污染：奧克泰士無殘留，所以使用后無需再次沖洗，避免了重復污染的可能性。
七、持久抑菌：奧克泰士中痕量存在的銀離子具有持久功效，具有抑菌功能，能保證產品較長的保質期。
以上內容由濟南辰宇環(huán)?？萍加邢薰菊硖峁?nbsp
濟南辰宇環(huán)?？萍加邢薰荆▕W克泰士）中國總代理
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