osmunda Logo                                   奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、廈門(mén)、武漢、佛山）是加拿大Acme Osmunda Co., Ltd. 在華投資成立的從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢(xún)和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)（CE、FDA、SFDA、CMDCAS、TGA、JPAL、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。      我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品測(cè)試、潔凈廠房設(shè)計(jì)建造到醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)<生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊(cè)證>、產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)（歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞和中國(guó)等地）的全方位的解決方案。目前，我們已幫助500多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)通過(guò)各種醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)認(rèn)證并和多家國(guó)際知名醫(yī)療器械集團(tuán)簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和常年顧問(wèn)協(xié)議。公司的顧問(wèn)和導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)擁有在大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)和長(zhǎng)期從事認(rèn)證工作的專(zhuān)業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)和測(cè)試機(jī)構(gòu)具有長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系。我們以提高企業(yè)管理水平，提升企業(yè)品牌形象為宗旨以最專(zhuān)業(yè)的導(dǎo)師和最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，共同達(dá)成您的目標(biāo)。企業(yè)的宗旨是：誠(chéng)信、專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)、提升 我們將以誠(chéng)信、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，為企業(yè)帶來(lái)系統(tǒng)化的提升。 同時(shí)奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)也是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員廣東省生物工程協(xié)會(huì)會(huì)員歐洲OBELIS（O.E.A.R.C.）世界醫(yī)療器械一站式服務(wù)的中國(guó)合作伙伴。我們服務(wù)的客戶(hù)有：美國(guó)巴奧米特Biomet、美國(guó)泰克Tyco、美國(guó)通用GE、荷蘭飛利浦Philips、日本住友Sumitomo、香港偉易達(dá)集團(tuán)Vetch、澳大利亞Bio Medical、中國(guó)穩(wěn)健Winner、珠海寶萊特Biolight、中山大學(xué)達(dá)安基因Daangene、常州康輝Kanghui、東莞科威Kewei、佛山導(dǎo)管Special、深圳科瑞康Creative等知名企業(yè)。我們可為客戶(hù)提供：醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢(xún)，ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)，醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)，F(xiàn)DA 510K注冊(cè)咨詢(xún)，歐盟CE認(rèn)證咨詢(xún)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理代辦，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理代辦，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理，醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)，F(xiàn)DA QSR820咨詢(xún)，美國(guó)FDA注冊(cè)咨詢(xún)，F(xiàn)DA工廠檢查咨詢(xún)，歐盟IVDD認(rèn)證咨詢(xún)，歐盟MDD認(rèn)證咨詢(xún)，加拿大CMDCAS注冊(cè)咨詢(xún)，澳大利亞TGA注冊(cè)咨詢(xún)，日本JPAL注冊(cè)咨詢(xún)，中國(guó)SFDA注冊(cè)咨詢(xún)，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢(xún)，醫(yī)療器械供應(yīng)商第二方審核，醫(yī)療器械供應(yīng)商第三方審核，醫(yī)療器械制造商驗(yàn)廠、醫(yī)療器械制造商工廠審核，醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。FDA醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，包括 FDA注冊(cè)咨詢(xún)，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)，QSR 820體系建立，美國(guó)FDA列名和注冊(cè)服務(wù)，F(xiàn)DA工廠檢查，QSIT培訓(xùn)，CAPA培訓(xùn)，過(guò)程確認(rèn)培訓(xùn)等。醫(yī)療器械注冊(cè)代理，醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)，ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)，F(xiàn)DA510K注冊(cè)咨詢(xún)，醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DAQSR820咨詢(xún)，F(xiàn)DA注冊(cè)咨詢(xún)，F(xiàn)DA工廠審核咨詢(xún)，生產(chǎn)許可證代理，產(chǎn)品注冊(cè)證代理，QSIT咨詢(xún)培訓(xùn)